Incyte annonce l'approbation de la Commission européenne pour la crème Opzelura® (ruxolitinib) dans le traitement du vitiligo non segmentaire avec atteinte du visage chez l'adulte et l'adolescent

Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour la crème Opzelura^® (ruxolitinib) 15 mg/g dans le traitement du vitiligo non segmentaire avec atteinte du visage chez l'adultes et l'adolescent à partir de 12 ans. Opzelura est le premier et le seul traitement approuvé dans l'UE à offrir un soutien à la repigmentation chez des patients éligibles atteints de vitiligo non segmentaire, une maladie auto-immune chronique caractérisée par la dépigmentation de la peau et une qualité de vie réduite.

La décision de la CE fait suite à un avis favorable reçu du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments plus tôt cette année et est applicable dans les 27 États membres de l'UE, en Islande, en Norvège et au Liechtenstein.

« L'approbation d'Opzelura par la Commission européenne constitue un progrès significatif pour les personnes atteintes de vitiligo non segmentaire avec atteinte du visage et qui, jusqu'à présent, n'avaient pas de traitement médical permettant la repigmentation », déclare Hervé Hoppenot, PDG d'Incyte. « Cette approbation n'aurait pas été possible sans le soutien de la communauté des patients atteints de vitiligo et des médecins, ni sans les efforts de nos équipes de recherche et de développement. Nous allons maintenant travailler avec chaque pays européen pour apporter cette thérapie attendue depuis longtemps aux patients éligibles qui cherchent à traiter leur vitiligo. »

La décision de la CE se fonde sur les données de deux essais cliniques pivots de Phase 3 (TRuE-V1 [NCT04052425] et TRuE-V2 [NCT04057573]), évaluant l'efficacité et l'innocuité d'Opzelura par rapport au témoin (crème non médicamenteuse) chez plus de 600 personnes atteintes de vitiligo non segmentaire, âgées de 12 ans et plus. Les résultats du programme TRuE-V ont indiqué que le traitement par Opzelura a eu pour résultat des améliorations significatives de la repigmentation faciale et corporelle totale par rapport au témoin, comme indiqué par le nombre de patients qui ont atteint les critères d'évaluation du Vitiligo Area Scoring Index pour le visage et le corps entier (F-VASI-T-VASI) à la semaine 24, comparé au témoin et dans une extension en ouvert à la Semaine 52¹.

Les résultats à la semaine 24, qui ont été cohérents entre les deux études, ont montré que 29,8 % et 30,9 % des patients traités par Opzelura ont atteint une amélioration ≥ 75 % par rapport au niveau de référence du Vitiligo Area Scoring Index pour le visage (F-VASI75), le critère d'évaluation principal, contre 7,4 % et 11,4 % des patients traités avec le témoin dans TRuE-V1 et TRuE-V2, respectivement. À la semaine 52, environ un patient sur deux traités par Opzelura a atteint F-VASI75¹.

En outre, à la semaine 24, plus de 15 % des patients traités par Opzelura ont atteint une amélioration ≥ 90 % par rapport au niveau de référence dans F-VASI (F-VASI90), contre environ 2 % des patients traités par le témoin. À la semaine 52, environ un patient sur trois traités par Opzelura a atteint F-VASI90.

Il n'y a pas eu d'événement indésirable grave lié au traitement avec la crème au ruxolitinib et la réaction indésirable la plus fréquente a été l'acné sur le site d'application¹.

Les données pivots de Phase 3 sur lesquelles s'appuie la décision de la Commission européenne ont été également publiées dans The New England Journal of Medicine.

« L'approbation d'Opzelura est une bonne nouvelle pour les dermatologues et les patients éligibles en Europe, qui ont souvent des difficultés à gérer le vitiligo », déclare le Prof. Dr. Markus Böhm, service de dermatologie, Université de Münster, Allemagne. « TRuE-V est le premier programme d'essais cliniques à grande échelle sur le vitiligo et ses résultats démontrent clairement les améliorations cliniquement significatives pour la repigmentation faciale et corporelle totale constatées dans l'utilisation d'Opzelura et son potentiel à optimiser davantage les soins offerts aux patients et les résultats. »

Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique caractérisée par la dépigmentation de la peau qui a pour résultat la perte inégale de la couleur de la peau à cause de la destruction progressive des cellules productrices de pigment, connues sous le nom de mélanocytes. On considère que la suractivité de la voie de signalisation JAK favorise l'inflammation impliquée dans la pathogenèse et la progression du vitiligo. Dans l'UE, les pays de l'EEE et le Royaume-Uni, la prévalence du vitiligo diagnostiqué est estimée à environ 1,5 million de patients^2,3, avec environ 8 patients sur 10 souffrant de vitiligo non segmentaire⁴, dont une sous-catégorie avec atteinte du visage et à la recherche d'un traitement. Le vitiligo peut survenir à tout âge, bien que chez beaucoup de patients atteints de vitiligo, l'apparition de la maladie débute avant l'âge de 30 ans⁵.

« Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique qui affecte beaucoup d'aspects de la vie d'une personne », déclare Jean-Marie Meurant, vice-président du Comité des organisations internationales des patients atteints de vitiligo (VIPOC). « L'arrivée de nouvelles options de traitement est importante pour notre communauté car elle donne aux personnes atteintes de vitiligo ce qu'elles attendaient depuis longtemps : une alternative pour traiter leur maladie. »

À propos de la crème Opzelura^® (ruxolitinib) 15 mg/g
La crème Opzelura, une formulation novatrice du ruxolitinib, l'inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2 d'Incyte, est le premier et le seul inhibiteur topique de JAK dont l'utilisation est approuvée dans l'UE et qui est indiqué pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec atteinte du visage chez les adultes et les adolescents à partir de l'âge de 12 ans.

Chez les patients atteints de vitiligo non segmentaire avec atteinte du visage, Opzelura est approuvé pour une utilisation topique deux fois par jour dans les zones dépigmentées, jusqu'à une superficie corporelle maximale de 10 %. Le traitement par Opzelura pendant plus de 24 semaines pourrait être nécessaire pour obtenir une repigmentation satisfaisante.

Opzelura est approuvé aux États-Unis pour le traitement topique du vitiligo non segmentaire chez les patients âgés de 12 ans et plus et pour le traitement topique à court terme et chronique non continu de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients non-immunodéprimés âgés de 12 ans et plus dont la maladie n'est pas contrôlée de manière adéquate par des thérapies topiques sur ordonnance ou dans les cas où ces thérapies ne sont pas recommandées.

Incyte détient les droits mondiaux pour le développement et la mise sur le marché d'Opzelura. En avril 2022, Incyte a conclu un accord d'alliance stratégique avec Maruho Co., Ltd. pour le développement, la fabrication et la mise sur le marché exclusive de la crème au ruxolitinib pour le traitement des indications dermatologiques auto-immunes et inflammatoires au Japon.

Opzelura est une marque commerciale d'Incyte.

À propos d'Incyte Dermatology
L’approche scientifique d'Incyte et son expertise en immunologie ont constitué les fondements de la Société. Aujourd’hui, nous nous appuyons sur cet héritage alors que nous découvrons et développons des traitements dermatologiques innovants pour apporter des solutions aux patients qui en ont besoin.

Nos efforts de R&D en dermatologie se concentrent d'abord sur l'exploitation de nos connaissances de la voie JAK-STAT. Nous explorons le potentiel de l'inhibition de JAK pour un certain nombre d'affections dermatologiques à médiation immunitaire présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits, y compris la dermatite atopique, le vitiligo, le lichen plan, le lichen scléreux et le prurigo nodulaire.

Pour en savoir plus, consultez la section Dermatology du site Incyte.com.

À propos d'Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans le Delaware, qui s'efforce de trouver des solutions pouvant répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour plus d’informations au sujet d'Incyte, rendez-vous sur Incyte.com et suivez @Incyte.

Déclarations prospectives
À l'exception des informations historiques énoncées ici, les sujets abordés dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant la question de savoir si et quand Opzelura fournira une option de traitement réussie pour les patients atteints de vitiligo, contiennent des prédictions, des estimations et autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives se fondent sur les attentes actuelles de la Société et sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles de provoquer un écart sensible avec les résultats réels, y compris des évolutions non anticipées et des risques liés à : des retards non prévus ; des recherches et développements supplémentaires et la possibilité que les résultats des essais cliniques soient infructueux ou insuffisants pour se conformer aux normes régulatoires en vigueur ou pour garantir un développement continu ; la capacité de recruter un nombre suffisant de participants aux essais cliniques et la capacité de recruter des participants en conformité avec le calendrier prévu ; les effets de la pandémie de COVID-19 et des mesures pour faire face à la pandémie sur les essais cliniques de la Société, la chaîne d'approvisionnement et d'autres fournisseurs tiers, ainsi que les opérations de développement et de découverte ; les décisions prises par la Commission européenne et d'autres autorités de réglementation ; la dépendance de la Société vis-à-vis de ses relations avec ses partenaires de collaboration ; l'efficacité ou l'innocuité des produits de la Société et des produits des partenaires de collaboration de la Société ; l'acceptation des produits de la Société et des produits des partenaires de collaboration de la Société sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences de ventes, marketing, fabrication et distribution ; et d'autres risques tels que détaillés périodiquement dans les rapports de la Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son rapport annuel pour l'exercice clos le 31 décembre 2022. La Société rejette toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

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¹ Crème Opzelura^® (ruxolitinib) 15 mg/g. Résumé des caractéristiques du produit. Incyte ; avril 2023.
² Mohr N, et al. Epidemiology of Vitiligo - A Dual Population-Based Approach. Clinical Epidemiology. 2021 May 26; 13:373-382.
³ Bibeau K, et al. Vitiligo prevalence and quality of life among adults in Europe, Japan and the USA. Journal of the European Academy of Dermatology and Venerology. 2022; V36(10), P 1831-1844.
⁴ Gandhi K, et al. Prevalence of Vitiligo Among Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2022 Jan 1;158(1):43-50.
⁵ Frisoli M, et al. Vitiligo: mechanisms of pathogenesis and treatment. Annual. Review of Immunology. 2020; 38(1):621-648.

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