Le groupe Menarini annonce une collaboration avec VisualDx pour aider à identifier les personnes susceptibles d'être atteintes d'un néoplasme des cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques (NCDPB)

• Le NCDPB est une tumeur maligne hématologique agressive dont le pronostic est historiquement mauvais
• VisualDx est un système de support décisionnel clinique utilisé par plus de 2 300 hôpitaux, cliniques et écoles de médecine dans le monde
• Le système VisualDx vise à améliorer l'identification des personnes susceptibles d'être atteintes de NCDPB, en s'appuyant sur des images réelles de lésions cutanées de NCDPB et sur des technologies d'intelligence artificielle et de machine learning (IA/ML) intégrées à la plateforme VisualDx

FLORENCE, Italie et NEW YORK, 21 mars 2025 /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini (« Menarini »), une société pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, et Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), une filiale à 100 % du groupe Menarini dont l'objectif est d'apporter des traitements oncologiques transformationnels aux patients atteints de cancer, ont annoncé aujourd'hui qu'ils collaboraient avec VisualDx pour améliorer l'identification des personnes susceptibles d'être atteintes de NCDPB. Il s'agit d'un exemple d'entreprises innovantes travaillant ensemble pour apporter des outils d'intelligence artificielle/de machine learning (IA/ML) afin d'aider à identifier le NCDPB en tant que diagnostic différentiel précoce possible. Le projet s'appuie sur des images réelles de lésions cutanées du NCDPB et sur les technologies d'IA/ML intégrées à la plateforme VisualDx. Le modèle d'IA est maintenant en ligne dans VisualDx.

VisualDx est une société dirigée par des médecins qui s'engage à améliorer la prise de décision de soins de santé, l'éducation médicale et la recherche. L'outil VisualDx est un système d'aide à la décision clinique utilisé par plus de 2 300 hôpitaux, cliniques et écoles de médecine dans le monde. Le logiciel comprend une base de données complète d'images cliniques, soumises dans le cadre de partenariats avec des établissements d'enseignement et autres, et vérifiées par des cliniciens, afin d'aider les professionnels de la santé à identifier les problèmes de peau pour tous les types de peau. Grâce à la recherche d'images par l'IA, les cliniciens peuvent mieux comprendre les différentes affections cutanées dans le but d'aider les patients à obtenir des diagnostics plus précis tout au long de leur parcours de soins.

Le NCDPB est une tumeur maligne hématologique orpheline agressive dont le pronostic est historiquement mauvais (environ 8,7 à 14 mois après le diagnostic^[1]). Il présente typiquement des lésions cutanées et peut également toucher la moelle osseuse, le sang, le système nerveux central, les ganglions lymphatiques et les viscères. Les dermatologues peuvent être les premiers à reconnaître les signes du NCDPB et à biopsier les lésions suspectes. Les pathologistes peuvent alors tester le NCDPB en recherchant certains biomarqueurs qui sont fortement exprimés dans les cellules du NCDPB. Tagraxofusp-erzs est le seul traitement approuvé pour les patients atteints de NCDPB, et la première et seule thérapie ciblant le CD123 approuvée aux États-Unis, en Europe et dans d'autres régions du monde.

« Le NCDPB est une tumeur maligne hématologique rare et cliniquement agressive, qui se manifeste souvent par des lésions cutanées. En raison de sa nature agressive et de l'implication de cellules immatures, le pronostic peut être mauvais s'il n'est pas traité rapidement », a déclaré Marina Konopleva, MD, Phd, professeur de pharmacologie moléculaire, directrice du programme de leucémie et codirectrice de l'Institut du cancer du sang, à Montefiore Einstein. « Le diagnostic précoce joue un rôle essentiel dans l'amélioration des résultats pour les patients, et les technologies émergentes de l'IA/du ML peuvent apporter une aide précieuse dans le diagnostic différentiel et l'identification précoce du NCDPB. »

« Le NCDPB se présente souvent sous la forme d'une lésion cutanée et le pronostic vital est souvent mauvais. Il y a un besoin urgent de diagnostic précoce pour que les patients puissent accéder aux options de traitement appropriées », a déclaré Elcin Barker Ergun, PDG du groupe Menarini. « Nous sommes ravis de collaborer avec VisualDx pour fournir aux équipes de soins de santé un outil utilisant la dernière technologie d'intelligence artificielle/de machine learning (IA/ML) pour aider à interpréter les lésions cutanées difficiles. »

VisualDx ne stocke pas les images téléchargées par les cliniciens qui prennent une photo de l'examen de la peau de leurs patients. La vie privée du patient est ainsi préservée.

À propos du NCDPB
Le NCDPB, anciennement lymphome blastique à cellules NK, est une hématopathie maligne agressive, souvent avec des manifestations cutanées, dont les résultats sont historiquement médiocres. Le NCDPB présente généralement des lésions cutanées et peut également toucher la moelle osseuse, le sang, le système nerveux central, les ganglions lymphatiques et les viscères. La cellule NCDPB d'origine est le précurseur de la cellule dendritique plasmacytoïde (pDC). Le diagnostic du NCDPB est basé sur la triade diagnostique immunophénotypique des CD123, CD4 et CD56, ainsi que d'autres marqueurs L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a appelé cette maladie « NCDPB » en 2008 ; les noms précédents comprenaient le lymphome blastique à cellules NK et le néoplasme hématodermique agranulaire CD4+/CD56+.

À propos de ELZONRIS® (Tagraxofusp-erzs)
Indication aux États-Unis : ELZONRIS est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter le néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus.

Les informations de prescription complètes pour les États-Unis sont disponibles sur le site : www.elzonris.com 

INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ, ELZONRIS®
AVERTISSEMENT de boîte : SYNDROME DE FUITE CAPILLAIRE

• Le syndrome de fuite capillaire, qui peut engager le pronostic vital, voire être fatal, peut survenir chez les patients recevant ELZONRIS. Surveiller les signes et symptômes du syndrome de fuite capillaire et prendre les mesures recommandées.

Mises en garde et précautions 

Syndrome de fuite capillaire
Des cas de syndrome de fuite capillaire, y compris des cas pouvant engager le pronostic vital et des cas fatals, ont été rapportés chez des patients traités par ELZONRIS. Chez les patients recevant ELZONRIS dans le cadre d'essais cliniques, l'incidence globale du syndrome de fuite capillaire était de 53 % (65/122), avec des cas de grade 1 ou 2 chez 43 % (52/122) des patients, de grade 3 chez 7 % (8/122) des patients, de grade 4 chez 1 % (1/122) des patients, ainsi que quatre cas mortels (3 %). Le délai médian d'apparition était de 4 jours (plage allant de 1 à 46 jours), et tous les patients sauf 5 ont présenté un événement au cours du cycle 1.

Avant d'instaurer le traitement par ELZONRIS, il faut s'assurer que la fonction cardiaque du patient est adéquate et que son taux d'albumine sérique est supérieur ou égal à 3,2 g/dl. Pendant le traitement par ELZONRIS, surveiller les taux d'albumine sérique avant chaque prise d'ELZONRIS et selon les indications cliniques ultérieures, et rechercher d'autres signes ou symptômes du syndrome de fuite capillaire chez chaque patient, notamment une prise de poids, l'apparition ou l'aggravation d'un œdème, y compris d'un œdème pulmonaire, d'une hypotension ou d'une instabilité hémodynamique.

Réactions d'hypersensibilité
ELZONRIS peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves. hez les patients recevant ELZONRIS au cours des essais cliniques, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 43 % (53/122) des patients traités par ELZONRIS. Ces réactions étaient de grade ≥ 3 chez 7 % (9/122). Les manifestations d'hypersensibilité rapportées chez ≥ 5 % des patients englobent des éruptions cutanées, un prurit et une stomatite. Surveiller la survenue de réactions d'hypersensibilité pendant le traitement par ELZONRIS. En cas de réaction d'hypersensibilité, interrompre la perfusion d'ELZONRIS et fournir les soins nécessaires.

Hépatotoxicité
Le traitement par ELZONRIS a été associé à des élévations des enzymes hépatiques. Chez les patients recevant ELZONRIS au cours des essais cliniques, des élévations d'ALT sont survenues chez 79 % (96/122) des patients et des élévations d'AST chez 76 % des patients (93/122). Des élévations d'ALT de grade 3 ont été rapportées chez 26 % (32/122) des patients. Des élévations d'AST de grade 3 ont été rapportées chez 30 % (36/122) et des élévations des ASAT de grade 4 chez 3 % (4/122) des patients. Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées chez la majorité des patients au cours du cycle 1 et ont disparu après l'interruption de la dose.

Surveiller l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) avant chaque perfusion d'ELZONRIS. Interrompre temporairement l'administration d'ELZONRIS si les transaminases dépassent 5 fois la limite supérieure de la normale et reprendre le traitement dès qu'elles se sont normalisées.

Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 30 %) sont le syndrome de fuite capillaire, les nausées, la fatigue, la pyrexie, l'œdème périphérique et la prise de poids. Les anomalies de laboratoire les plus fréquentes (incidence ≥ 50 %) sont des diminutions de l'albumine, des plaquettes, de l'hémoglobine, du calcium et du sodium, et des augmentations du glucose, d'ALT et d'AST.

Veuillez consulter les  informations de prescription complètes, y compris l'avertissement de boîte noire.
Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES PRÉSUMÉS, contactez Stemline Therapeutics, Inc. au 1-877-332-7961, ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou sur www.fda.gov/medwatch.

À propos du groupe Menarini 
Le groupe Menarini est une entreprise internationale de premier plan dans le domaine de la pharmacie et du diagnostic avec un chiffre d'affaires de plus de 4,7 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas satisfaits, avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site menarini.com.

À propos de Stemline Therapeutics Inc. 
Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), détenue à 100 % par le groupe Menarini, est une société biopharmaceutique à vocation commerciale dont l'objectif est de mettre à la disposition des patients des traitements oncologiques révolutionnaires. Stemline commercialise aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres régions du monde, l'élacestrant, une thérapie endocrinienne orale indiquée pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, à récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatifs et à mutations de l'ESR1, et dont la maladie progresse après au moins une ligne de thérapie endocrinienne.  Stemline commercialise également aux États-Unis, en Europe et dans d'autres régions du monde le tagraxofusp-erzs, une nouvelle thérapie ciblée sur le CD123, pour les patients atteints de néoplasme blastique des cellules dendritiques plasmacytoïdes (BPDCN), un cancer hématologique agressif. En outre, Stemline commercialise en Europe le selinexor, un inhibiteur de XPO1 pour le traitement du myélome multiple. La société mène également de multiples études d'extension d'étiquette avec l'elacestrant et le tagraxofusp dans les indications du cancer du sein et du cancer hématologique, respectivement, et dispose d'un vaste portefeuille clinique de médicaments candidats supplémentaires à différents stades de développement pour un grand nombre de cancers solides et hématologiques.

À propos de VisualDx
VisualDx est une société qui se consacre à l'amélioration des décisions médicales grâce à la pensée augmentée et à la visualisation opportune. Elle s'est engagée à réduire les disparités en médecine et estime que la technologie peut combler les lacunes en matière de connaissances afin de rendre les soins plus équitables. VisualDx est devenu la ressource professionnelle standard dans plus de 2 300 hôpitaux, cliniques et écoles de médecine dans le monde entier en combinant la recherche clinique orientée vers les problèmes avec la meilleure bibliothèque d'images médicales au monde, ainsi que des connaissances médicales provenant d'experts et des algorithmes sophistiqués d'apprentissage automatique pour aider au diagnostic différentiel, à la variation, au traitement et à la communication avec les patients. Pour en savoir plus : www.visualdx.com

^[1] Pagano L, et al Haematological. 2013;98 (2) : 239-246 et Pemmaraju N Curr Hematol Malig Rep. 2017 ; 12(6) : 510-512

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