Aiosyn Mitosis Breast devient la première solution de détection des mitoses basée sur l'IA à obtenir la certification du marquage CE dans le cadre de l'IVDR.

Aiosyn, un innovateur pionnier dans le domaine des logiciels de pathologie basés sur l'IA pour le cancer et les maladies rénales, a annoncé que son algorithme de comptage des figures mitotiques a obtenu le marquage CE dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) en vue d'une utilisation dans le domaine du diagnostic. Cette étape établit Aiosyn Mitosis Breast comme la première application certifiée IVDR pour le comptage des mitoses dans les diagnostics du cancer du sein, et accélère la croissance de l'entreprise dans le domaine de la pathologie clinique.

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Figure 1. Mitotic figures detected and highlighted in a whole slide image of breast biopsy by Aiosyn Mitosis Breast. (Graphic: Business Wire)

Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes, avec 2,3 millions de nouveaux cas diagnostiqués chaque année dans le monde¹, dont 604 900 dans la région Europe de l'OMS en 2022². Malgré des avancées significatives qui ont réduit les taux de mortalité ces dernières décennies, le cancer du sein reste la principale cause de décès liés au cancer chez les femmes en Europe et à l’échelle mondiale. Cela souligne l'urgence d'outils de diagnostic de précision comme Aiosyn Mitosis Breast, qui améliore la reproductibilité des classifications et soutient les stratégies de traitement personnalisé. En améliorant la cohérence des diagnostics, la solution garantit des résultats optimaux pour les patients et permet de faire face aux problèmes de santé modernes du cancer du sein.

« La certification CE-IVDR fixe un nouveau standard de qualité et de sécurité pour les dispositifs médicaux, dont ceux basés sur une IA », a déclaré Wouter Bulten, Directeur des opérations et des produits chez Aiosyn. « Le règlement garantit que les dispositifs subissent une validation rigoureuse et respectent les normes cliniques et de sécurité les plus élevées, relevant ainsi le niveau d'innovation en pathologie. L'obtention de cette certification reflète notre engagement à fournir des outils fiables qui améliorent à la fois leur consistance, leur efficacité et la confiance dans les diagnostics concernant le cancer du sein. »

Aiosyn Mitosis Breast utilise l'apprentissage avancé pour détecter la division cellulaire dans des images de lames entières, économisant ainsi du temps aux pathologistes dans cette tâche fastidieuse et subjective, nécessaire à la classification du cancer du sein. Le comptage mitotique est non seulement essentiel pour une classification tumorale précise, mais il constitue également un indicateur pronostique important dans le cadre du cancer du sein, permettant ainsi d’orienter les décisions thérapeutiques. En standardisant les évaluations de classification, la solution améliore la cohérence des diagnostics et facilite la sélection des traitements appropriés pour les patients. Le soutien aux diagnostics par des outils efficaces comme ceux d’Aiosyn est également crucial pour répondre à la pénurie mondiale de pathologistes dans le secteur de la santé, qui entraîne une charge de travail accrue et des retards dans les diagnostics.

L'algorithme a été entraîné à partir de vastes ensembles de données provenant de plusieurs laboratoires de pathologie du monde entier et validé dans le cadre d'une étude de performance clinique multicentrique menée par le centre médical de l'université de Radboud. L'étude a prouvé que les pathologistes utilisant l'algorithme obtenaient les résultats suivants :

• Jusqu'à 60 % de gain de temps par lame ;
• une augmentation moyenne de la productivité de 15 % ;
• et une amélioration de 32,6 % de la constance

Avec plus de 90 % des participants à l'étude clinique interrogés qui souhaitent incorporer l'algorithme dans leur flux de travail quotidien et plusieurs intégrations déjà planifiées, Aiosyn Mitosis Breast est prêt à introduire ces avantages dans la pratique de la pathologie.

« Nous sommes impatients de collaborer avec les laboratoires de pathologie et de démontrer sa valeur ajoutée relative au dépistage du cancer du sein », a déclaré Patrick de Boer, PDG d’Aiosyn.

L'application s'intègre aux logiciels de pathologie numérique actuels et peut être déployée via des installations basées sur le cloud ou sur site, ce qui permet de s'adapter à divers environnements de laboratoire. Pour en savoir plus sur Aiosyn Mitosis Breast et sur les opportunités de participer à un programme pilote, contactez Aiosyn à l'adresse suivante : [email protected].

À propos d'Aiosyn

Aiosyn est une société néerlandaise qui développe des logiciels de pathologie de précision pour le cancer et les maladies rénales. Les solutions d'Aiosyn s'intègrent dans les flux de travail standards de la pathologie. L'équipe d'Aiosyn, forte de plus de 20 ans d'expérience en recherche dans le domaine de la pathologie, est ancrée dans la pratique de la pathologie.

Sources

1. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer
2. https://www.europadonna.org/breast-cancer/#ref

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