FORUS Therapeutics Inc. et PharmaEssentia Corporation ont conclu un accord de licence exclusif pour l'enregistrement et la commercialisation de BESREMi(R) (ropeginterféron alfa-2b) pour le traitement de la polycythémie vraie (PV) au Canada

• Selon les termes de l'accord, FORUS obtient de PharmaEssentia la licence de BESREMi pour la PV au Canada, avec une expansion potentielle à d'autres indications dans les néoplasies myéloprolifératives (NMP) en cours d'investigation.

• FORUS supervisera l'enregistrement et la commercialisation de BESREMi au Canada, y compris l'obtention de l'approbation de BESREMi pour les patients atteints de PV et la réalisation de certains jalons.

Oakville, Ontario--(Newsfile Corp. - 31 octobre 2024) - FORUS Therapeutics Inc. (« FORUS ») et PharmaEssentia Corporation (« PharmaEssentia ») ont conclu un accord de licence exclusif pour l'enregistrement et la commercialisation de BESREMi^® (ropeginterféron alfa-2b) pour le traitement de la polycythémie vraie (PV), au Canada.

« Au nom de l'équipe de FORUS Therapeutics, je suis très heureux d'annoncer cet accord de licence avec PharmaEssentia et d'entamer le processus de commercialisation de BESREMi au Canada. BESREMi constitue la deuxième thérapie innovante dans le portefeuille d'hématologie-oncologie de FORUS et représente une autre étape importante dans la réalisation de la mission et de la vision de l'organisation. Nous sommes engagés à faire progresser rapidement BESREMi dans les voies réglementaires et de remboursement afin de garantir aux patients atteints de PV au Canada un large accès à ce nouveau médicament », a déclaré Kevin Leshuk, président et directeur général de FORUS. « Nous faisons cette annonce aujourd'hui pour soutenir l'élan créé par la Journée annuelle de sensibilisation aux NMP du 12 septembre et le Congrès international sur les néoplasies myéloprolifératives, qui s'est tenu récemment à Brooklyn, New York. Nous pensons qu'il est essentiel de poursuivre la sensibilisation dans le but de répondre aux besoins non comblés de la communauté des NMP afin de faire une différence dans la vie des patients ».

« BESREMi représente une avancée importante et significative pour les cliniciens qui traitent les patients atteints de la PV. Le BESREMi en tant qu'option thérapeutique potentielle future est particulièrement important pour le Canada, où les options thérapeutiques sont considérablement limitées pour ces patients », déclare la D^re Shireen Sirhan, membre fondatrice et actuelle présidente du Canadian MPN Group, et vice-présidente pour la recherche sur les NMP du Groupe québécois de recherche en LMC-NMP. « Les médecins canadiens ont joué un rôle important dans le programme de développement clinique de BESREMi et nous sommes impatients de voir ce traitement important disponible en clinique pour nos patients qui en ont besoin ».

« Il s'agit d'une nouvelle très excitante pour la communauté de la PV à travers le Canada », déclarent Doug Chisholm, ancien président du conseil d'administration du Réseau canadien des NMP pour la défense des droits des patients, et Patricia Saluk, actuelle présidente de ce même réseau. « La polycythémie vraie est un cancer du sang rare et la commercialisation future de BESREMi au Canada offre un nouvel espoir très attendu pour les patients, les familles et leurs réseaux de soutien. Nous espérons que les systèmes canadiens de réglementation et de paiements travailleront aussi rapidement que possible pour garantir à notre communauté de patients l'accès à ce nouveau traitement dont nous avons tant besoin ».

À propos de la polycythémie vraie (PV)

La polycythémie vraie, aussi appelée maladie de Vaquez, est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches de la moelle osseuse, et qui entraîne une augmentation chronique des globules rouges et des plaquettes¹. La PV touche environ 44 à 57 personnes sur 100 000 aux États-Unis², ce qui signifie qu'environ 20 000 personnes au Canada pourraient être atteintes de cette maladie³. La PV peut entraîner des complications cardiovasculaires telles que la thrombose et l'embolie, et se transforme souvent en myélofibrose secondaire ou en leucémie. Bien que le mécanisme moléculaire sous-jacent à la PV fasse encore l'objet d'intenses recherches, les résultats actuels indiquent un ensemble de mutations acquises, les plus importantes étant les mutations du gène JAK2¹.

À propos de PharmaEssentia

PharmaEssentia (TWSE : 6446) dont le siège social est à Taipei, Taïwan, est une biopharmaceutique innovatrice mondiale qui connaît une croissance rapide. Grâce à une expertise approfondie et à des principes scientifiques éprouvés, PharmaEssentia vise à fournir de nouveaux produits biologiques efficaces pour des maladies complexes dans les domaines de l'hématologie, de l'oncologie et de l'immunologie, avec un produit approuvé et un portefeuille de produits qui se diversifie. Fondée en 2003 par une équipe de cadres d'origines américaine et taïwanaise et de scientifiques renommés issus de sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques américaines, PharmaEssentia étend aujourd'hui sa présence mondiale avec des activités aux États-Unis, au Japon, en Chine et en Corée, ainsi qu'avec un centre de production de produits biologiques de classe internationale à Taichung, Taïwan.

Pour plus d'informations à propos de PharmaEssentia aux É.-U., visitez le site Web, LinkedIn ou le réseau social X (Twitter).

À propos de FORUS Therapeutics

FORUS Therapeutics est une société biopharmaceutique canadienne qui se consacre à la mise au point de thérapies novatrices uniques contre les hémopathies malignes et autres formes de cancer. Notre mission est d'apporter des solutions aux patients atteints de cancer, aux soignants, aux médecins et à nos partenaires en accélérant le développement de traitements uniques et importants qui améliorent de manière significative la vie des patients.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur FORUS Therapeutics Inc. visitez le site Web ou LinkedIn.

À propos de BESREMi^® (ropeginterféron alfa-2b)

Le BESREMi est un interféron monopégylé à action prolongée. Grâce à sa technologie unique de pégylation, BESREMi a une longue durée d'activité dans l'organisme et peut être administré une fois toutes les deux semaines (ou toutes les quatre semaines après stabilisation des paramètres hématologiques et pendant au moins un an) ce qui laisse place à une posologie flexible qui permet de répondre aux besoins individuels des patients.

BESREMi n'a pas fait l'objet d'un examen par Santé Canada pour une autorisation de mise en marché. BESREMi a reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la polycythémie vraie (PV) chez l'adulte aux États-Unis. BESREMi a été approuvé dans plus de 40 pays, avec une approbation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2019, de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en 2021, et de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) en 2023. Ce produit a été développé par PharmaEssentia et est fabriqué dans l'usine de Taichung. Cette dernière a reçu la certification cGMP (current Good Manufacturing Practice) par la TFDA (Thailand Food and Drug Administration) en 2017 et par l'EMA en janvier 2018. PharmaEssentia conserve l'intégralité des droits mondiaux de propriété intellectuelle pour le produit dans toutes les indications.

Le BESREMi a été approuvé aux États-Unis avec un encadré de mises en garde concernant un risque de troubles graves, y compris l'aggravation de troubles neuropsychiatriques, auto-immuns, ischémiques et infectieux.

Références

¹ Cerquozzi S, Tefferi A. Blast transformation and fibrotic progression in polycythemia vera and essential thrombocythemia: a literature review of incidence and risk factors. Blood Cancer J. 2015;5, e366; DOI:10.1038/bcj.2015.95

² Mehta J, Wang H, Iqbal SU, et al. Epidemiology of myeloproliferative neoplasms in the United States. Leuk Lymphoma. 2014; 55:595-600; DOI: 10.3109/10428194.2013.813500

³ Statistiques Canada. Population of Canada (Real Time Model). https://www150.statcan.gc.ca/n1/pub/71-607-x/71-607-x2018005-eng.htm.

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