Recordati : Résultats positifs de l'étude de phase III LINC-3 menée avec Isturisa® (osilodrostat) pour le traitement de la maladie de Cushing publiée dans Lancet Diabetes & Endocrinology

Recordati Rare Diseases annonce ce jour que Lancet Diabetes & Endocrinology a publié les résultats positifs de l'étude pivot de phase III LINC-3 menée avec Isturisa®, récemment approuvé pour le traitement du syndrome de Cushing endogène chez l'adulte. Les patients atteints de la maladie de Cushing, la forme la plus courante du syndrome de Cushing endogène, présentent un risque accru de comorbidités, incluant notamment des maladies cardiovasculaires et métaboliques dues à des concentrations excessives de cortisol.¹ Les données de l’étude LINC-3, qui a inclus 137 patients atteints de la maladie de Cushing, démontrent qu'Isturisa® réduit rapidement le cortisol libre urinaire moyen (CLUm) et maintient cette réduction de même qu'une amélioration des comorbidités, des signes cliniques et de la qualité de vie des patients sur les 48 semaines de l’étude.

« Les données prometteuses publiées aujourd'hui soulignent l'efficacité et la tolérance d'Isturisa® dans un cadre prospectif et représentent une avancée significative pour la prise en charge des patients atteints de la maladie de Cushing, une maladie rare, grave et potentiellement mortelle », a déclaré Rosario Pivonello, DM, professeur d'endocrinologie à l'Université Federico II de Naples, en Italie. « Je tiens à remercier tous les patients qui ont participé à l'étude LINC-3, ainsi que leurs familles, qui ont contribué à la mise à disposition de cette nouvelle option thérapeutique pour cette population de patients où le besoin médical est partiellement couvert. »

L'étude LINC-3 a atteint son critère principal, avec un nombre plus important de patients maintenant un CLUm normalisé dans le bras Isturisa® sans augmentation de dose, comparé au bras placebo (86% contre 29% ; P< 0,0001) après 8 semaines de retrait randomisé (semaine 34). Les résultats des critères secondaires a révélé que :

• Plus de la moitié (53%) des patients a atteint le critère principal secondaire avec un CLUm normalisé après 24 semaines d’un traitement initial en ouvert par Isturisa®, sans augmentation de dose après la semaine 12
• La majorité des patients (72%) avaient un CLUm normalisé dès la semaine 12, et les deux tiers des patients (66%) un CLUm normalisé à la fin des 48 semaines de l'étude
• Presque tous les patients (96%) ont présenté un CLUm normalisé lors de l'étude, avec un délai médian de 41 jours pour une première réponse complète

La diminution des concentrations de CLUm lors du traitement par Isturisa® s'est accompagnée d'une amélioration des signes cliniques et des facteurs de risque cardiovasculaires (poids, IMC, glycémie, tension artérielle et cholestérol total). Isturisa® est bien toléré, les effets indésirables les plus courants dans l'étude LINC-3 étant les nausées (42%), les maux de tête (34%), la fatigue (28%) et l'insuffisance surrénalienne (28%).

« La publication de ces données dans Lancet Diabetes & Endocrinology confirme Isturisa® en tant que nouvelle option de traitement efficace pour les patients atteints du syndrome de Cushing », a déclaré le PDG, Andrea Recordati. « Suite à la récente homologation d'Isturisa® aux États-Unis et dans l'UE, nous sommes très heureux de proposer Isturisa® à tous les patients qui en ont besoin ».

Le manuscrit complet est accessible en ligne sur le site : http://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(20)30240-0/fulltext

À propos du syndrome de Cushing

Le syndrome de Cushing est causé par une exposition chronique à des concentrations excessives de cortisol. La source de cet excès de cortisol peut être endogène ou exogène (c.-à-d. des médicaments).² Lorsque la production excessive de cortisol est déclenchée par un adénome hypophysaire (c.-à-d. une tumeur de l'hypophyse dans le cerveau) sécrétant un excès d'hormone adrénocorticotrope (ACTH), il s’agit d’une maladie de Cushing, laquelle représente environ 70% des cas de syndrome de Cushing.^2,3 Il s'agit d'une maladie rare, grave et difficile à traiter qui touche environ un à deux patients sur un million par an. Une exposition prolongée à des concentrations élevées de cortisol est associée à une morbidité, une mortalité et une altération de la qualité de vie importantes résultant des complications et des comorbidités.⁴ La normalisation des concentrations de cortisol est donc le principal objectif du traitement du syndrome de Cushing.⁵

À propos de LINC-3

LINC-3 est un étude prospective et multicentrique d'une durée de 48 semaines avec une phase de retrait randomisé à double insu de 8 semaines afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Isturisa® chez les patients atteints de la maladie de Cushing. Le critère principal de l'essai LINC-3 est la proportion de patients ayant maintenu un taux moyen de cortisol libre urinaire normal à la fin de la phase de retrait randomisé de huit semaines (semaine 34), parmi ceux randomisés poursuivant le traitement par Isturisa® comparé à ceux recevant un placebo. Le critère principal secondaire est la proportion de patients avec un CLUm ≤ LSN après 24 semaines de traitement en ouvert par Isturisa® sans augmentation de dose après la semaine 12. L'étude LINC-3 a été menée auprès de 137 patients atteints de la maladie de Cushing persistante ou récurrente ou des patients naïfs de traitement et non candidats à la chirurgie.¹

À propos d'Isturisa®

Isturisa® est un puissant inhibiteur oral de la 11β-hydroxylase (CYP11B1), l'enzyme qui catalyse la dernière étape de la biosynthèse du cortisol dans la glande surrénale. Isturisa® est disponible en comprimés pelliculés de 1 mg, 5 mg et 10 mg. Isturisa®, indiqué pour le traitement des patients adultes atteints du syndrome de Cushing endogène, est désormais disponible en France, premier pays de l'UE à l'avoir lancé sur le marché. Isturisa® a obtenu une autorisation de mise sur le marché par la Commission Européenne le 9 janvier 2020. Veuillez consulter les informations posologiques pour obtenir des recommandations détaillées sur l'utilisation de ce produit.⁶

1. Pivonello R et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2020; doi: 10.1016/S2213-8587(20)30240-0 [Epub ahead of print]
2. Lacroix A et al. Lancet 2015;386:913–27
3. Nieman LK et al. Am J Med 2005;118:1340–6
4. Pivonello R et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2016;4:611–29
5. Nieman LK et al. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2807–31
6. Résumé des caractéristiques du produit Isturisa®, Mai 2020

À propos de Recordati Rare Diseases

Le siège social de la société dans la région EMEA est situé à Puteaux, en France, et le siège social mondial est situé à Milan, en Italie.

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À propos du groupe Recordati

Recordati, créé en 1926, est un groupe pharmaceutique international, coté à la Bourse italienne (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271), avec un effectif total de plus de 4 300 personnes dédiées à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation des produits pharmaceutiques. Basé à Milan, en Italie, Recordati est présent dans toute l'Europe, en Russie, en Turquie, en Afrique du Nord, aux États-Unis, au Canada, au Mexique, dans certains pays d'Amérique du Sud, au Japon et en Australie. Un personnel de terrain efficace avec des représentants médicaux se charge de la promotion d'une large gamme de produits pharmaceutiques innovants, exclusifs et sous licence, dans un certain nombre de domaines thérapeutiques, notamment une entreprise spécialisée dans les traitements de maladies rares. Recordati est un partenaire de choix pour les nouvelles licences de produits de ses territoires. Recordati est impliqué dans la recherche et le développement de nouvelles spécialités en se centrant sur les traitements des maladies rares. Le chiffre d'affaires consolidé pour 2019 s'élevait à 1 481,8 millions d'euros, le résultat d'exploitation à 465,3 millions d'euros et le bénéfice net à 368,9 millions d'euros.

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