Pixium Vision : Analyse positive des premiers résultats de l'implant PRIMA chez des patients atteints de DMLA sèche

          

Pixium Vision annonce l'analyse positive des premiers résultats de son implant sans fil PRIMA chez des patients atteints de DMLA sèche

• PRIMA peut être implanté dans de bonnes conditions de sécurité
• L'implant a été activé avec succès chez les cinq patients
• La phase de rééducation permet d'améliorer la qualité de la perception visuelle

Paris, 24 septembre 2018 - 18h00 CEST - Pixium Vision (FR0011950641 - PIX), société bioélectronique qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce l'analyse positive des premiers résultats de l'étude française de faisabilité de PRIMA, son implant photovoltaïque miniature sous-rétinien et sans fil, par son Conseil Médical et Scientifique et les investigateurs de l'étude au cours de la conférence EURETINA à Vienne (Autriche). Ces résultats ont fait l'objet d'une présentation^[1] par le Docteur Yannick Le Mer (Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild, Paris - France), investigateur principal de l'étude.

Le Conseil et les investigateurs ont revu les données de sécurité chirurgicale ainsi que les performances des patients au cours des premiers mois de rééducation. Les dernières données disponibles montrent d'une part que l'implantation de PRIMA est réalisable dans de bonnes conditions de sécurité pour le patient ; et d'autre part que le dispositif PRIMA activent la zone centrale de la rétine et permet aux premiers patients implantés d'identifier des formes précises, y compris des barres, des lettres et des chiffres.

Le Docteur Yannick Le Mer a commenté : « L'implant photovoltaïque sans fil PRIMA a pu être implanté sous la rétine atrophique sans baisse de la vision résiduelle périphérique des cinq patients qui ont perdu leur vision centrale du fait de la DMLA sèche. L'implant restitue une perception visuelle chez tous les patients implantés. La rééducation leur permet d'améliorer la qualité de leur perception visuelle. L'étude se poursuit et nous sommes confiants d'obtenir de résultats positifs de cette étude de faisabilité. »

La rééducation et l'évaluation de la perception visuelle se poursuivent, et les résultats intérimaires - à 6 mois - de l'étude clinique^[2] sont attendus d'ici la fin de l'année 2018. Ils permettront de préparer, dès le début 2019, l'étude pivot européenne multicentrique nécessaire à l'obtention du marquage CE.

Contacts

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À PROPOS DE PRIMA

PRIMA est un implant miniature de nouvelle génération totalement sans fil ni connexion. Micro-puce photovoltaïque de 2x2 millimètres et 30 microns d'épaisseur, PRIMA est constitué de 378 électrodes. Implanté sous la rétine par chirurgie peu invasive, PRIMA agit comme un panneau solaire miniature et convertit le signal infra-rouge, reçu d'un projecteur miniaturisé fixé sur une paire de lunette munie d'une mini-camera, en un signal électrique. PRIMA est destiné à restaurer une perception visuelle chez des patients atteints de dystrophies rétiniennes, un important besoin médical non satisfait. De par sa taille, conçue pour préserver la vision résiduelle des patients, PRIMA est particulièrement adapté à la prise en charge de la forme sèche de DMLA, la forme la plus fréquente de cette pathologie. PRIMA est également susceptible d'être développé dans la rétinite pigmentaire. PRIMA est en cours de développement clinique dans la DMLA sèche en France et aux Etats-Unis.

A PROPOS DE LA DEGENERESCENCE MACULAIRE LIEE A L'AGE (DMLA)

La dégénérescence maculaire liée à l'âge^[3] est la première cause de perte sévère de la vision et de cécité chez les personnes de plus de 65 ans en Europe et aux Etats-Unis, affectant environ 12 à 15 millions de personnes dans le monde et en augmentation constante du fait du vieillissement de la population. Il existe deux formes de DMLA : une forme humide représentant environ 20% des cas pour laquelle les injections d'anti-VEGF permettent de ralentir la progression de la maladie ; et une forme sèche représentant environ 80% des cas pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement disponible. Plus de 4 millions de personnes souffrent d'une forme avancée de DMLA sèche en Europe et aux Etats-Unis. Les personnes atteintes de cette pathologie liée à la perte des photorécepteurs commencent par perdre leur vision centrale (responsable de la vision précise et détaillée comme la lecture et la reconnaissance des visages) et deviennent progressivement aveugles.

À PROPOS DE PIXIUM VISION

La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer en partie leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale et à une période de rééducation.
Pixium Vision conduit des études cliniques de faisabilité avec PRIMA, son implant sous-rétinien miniaturisé et sans fil, chez des patients qui ont perdu la vue par dégénérescence rétinienne liée à la forme sèche de la Dégénérescence Maculaire Liée à l'Age (DMLA). Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires académiques de renommée mondiale tels que, l'Université Stanford en Californie, l'Institut de la Vision à Paris, le Moorfields Eye Hospital de Londres et l'Institute of Ocular Microsurgery (IMO) de Barcelone. La société est certifiée EN ISO 13485. Pixium Vision a reçu la qualification « Entreprise Innovante » par Bpifrance

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^[1] Subretinal implantations of PRIMA wireless photovoltaic chip, a new surgical technique for atrophic dry age-related macular degeneration: Technical feasibility and early results

^[2] Feasibility Study of Compensation for Blindness With the PRIMA System in Patients With Dry Age Related Macular Degeneration (PRIMA FS) https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03333954

^[3] http://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(17)30393-5/fulltext

Pièce jointe

• SAB Euretina.pdf