Samsung Bioepis obtient l'approbation de la Commission européenne pour le biosimilaire du denosumab (OBODENCE™, XBRYK™)

Samsung Bioepis Co., Ltd. annonce que la CE a accordé une autorisation de mise sur le marché pour OBODENCE™ (seringue de 60mg préremplie) et XBRYK™ (flacon de 120mg), des biosimilaires de denosumab référençant Prolia et Xgeva – anciennement dénommés SB16.

OBODENCE, référençant Prolia, a été approuvé pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et chez les hommes présentant un risque accru de fractures, le traitement de la perte osseuse associée à l'ablation hormonale chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate présentant un risque accru de fractures et le traitement de la perte osseuse associée à un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes chez les patients adultes présentant un risque accru de fracture.

XBRYK, référençant Xgeva, a été approuvé pour la prévention des événements liés au squelette (fracture pathologique, irradiation osseuse, compression de la moelle épinière ou chirurgie osseuse) chez les adultes présentant des tumeurs malignes avancées impliquant des os, ainsi que pour le traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique présentant une tumeur osseuse à cellules géantes non résécable ou dont la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité grave.

L'ostéoporose est une préoccupation majeure en Europe car elle entraîne 4,3 millions de fractures de fragilité et des coûts de soins de santé supérieurs à 56 milliards d'euros par an. Moins de la moitié des femmes à risque élevé de fracture sont traitées malgré le coût élevé des fractures et la disponibilité de médicaments abordables.¹ En outre, les événements liés au squelette résultant de métastases osseuses peuvent entraîner une douleur intense, un risque accru de décès, une augmentation des coûts des soins de santé et une qualité de vie réduite.²

L'approbation de la CE est fondée sur l'ensemble des données probantes, y compris les données analytiques, non cliniques et cliniques. Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, à trois bras, en groupe parallèle et à dose unique a démontré l'équivalence pharmacocinétique entre le SB16, le denosumab d'origine européenne (EU-DEN) et le denosumab d'origine américaine (US-DEN) chez des participants masculins en bonne santé. Les principaux critères pharmacocinétiques ont été atteints, en termes d'aire sous la courbe concentration-temps, du temps zéro à l'infini, et de concentration sérique maximale.³ De plus, une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et multicentrique a démontré une efficacité équivalente et des profils comparables en matière d'innocuité, d'immunogénicité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique entre le SB16 et le denosumab de référence chez des patientes atteintes d'ostéoporose postménopausique. Le critère d'évaluation principal a été atteint en termes de variation en pourcentage par rapport au niveau de référence de la densité minérale osseuse du rachis lombaire au mois 12, et un suivi jusqu'au mois 18 a démontré que le passage du denosumab au SB16 était comparable jusqu'au mois 18 en termes d'efficacité, de pharmacocinétique, de pharmacodynamique, d'innocuité et d'immunogénicité.^4,5

OBODENCE et XBRYK, qui représentent les 10^e et 11^e produits de Samsung Bioepis approuvés par la CE, ainsi que la première approbation de la CE de l’entreprise pour un biosimilaire endocrinologique, viennent s’ajouter au portefeuille croissant de la société dans de nouveaux domaines thérapeutiques.

À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.

Créé en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique qui s'engage à fournir des soins de santé accessibles à tous. Grâce à des innovations dans le développement de produits et un engagement indéfectible en faveur de la qualité, Samsung Bioepis ambitionne de devenir la première entreprise biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de faire progresser un large éventail de candidats biosimilaires qui couvrent divers domaines thérapeutiques, notamment l'immunologie, l'oncologie, l'ophtalmologie, l'hématologie, la néphrologie et l'endocrinologie. Pour plus d'informations, veuillez visiter : www.samsungbioepis.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux : X, LinkedIn.

¹ International Osteoporosis Foundation. SCORECARD FOR OSTEOPOROSIS IN EUROPE: SCOPE 2021 Summary Report. Disponible sur : https://www.osteoporosis.foundation/scope-2021. Dernière consultation en janvier 2025.
² So A, Chin J, Fleshner N, Saad F. Management of skeletal-related events in patients with advanced prostate cancer and bone metastases: Incorporating new agents into clinical practice. Can Urol Assoc J. 2012 Dec;6(6):465-70. doi: 10.5489/cuaj.12149. PMID: 23282666; PMCID: PMC3526633.
³ Lee HA, Kim S, Seo H, Kim S. A phase I, randomized, double-blind, single-dose pharmacokinetic study to evaluate the biosimilarity of SB16 (proposed denosumab biosimilar) with reference denosumab in healthy male subjects. Expert Opin Investig Drugs. 2023 Jul-Dec;32(10):959-966. doi: 10.1080/13543784.2023.2273510. Epub 2023 Nov 6. PMID: 37870163.
⁴ Langdahl B, Chung YS, Plebanski R, Czerwinski E, Dokoupilova E, Supronik J, Rosa J, Mydlak A, Rowińska-Osuch A, Baek KH, Urboniene A, Mordaka R, Ahn S, Rho YH, Ban J, Eastell R. Proposed Denosumab Biosimilar SB16 vs Reference Denosumab in Postmenopausal Osteoporosis: Phase 3 Results Up to Month 12. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Sep 7:dgae611. doi: 10.1210/clinem/dgae611. Epub ahead of print. PMID: 39243386.
⁵ Richard Eastell, Bente Langdahl, Yoon-Sok Chung, Rafal Plebanski, Edward Czerwinski, Eva Dokoupilova, Jerzy Supronik, Jan Rosa, Andrzej Mydlak, Anna Rowinska-Osuch, Ki-Hyun Baek, Audrone Urboniene, Robert Mordaka, Sohui Ahn, Young Hee Rho, Jisuk Ban. A Randomized, Double-blind, Phase III Study to Compare SB16 (Proposed Denosumab Biosimilar) to Reference Denosumab in Patients with Postmenopausal Osteoporosis: 18-Month Results. Présentation orale lors du congrès 2024 de la European Calcified Tissue Society (ECTS), du 25 au 28 mai 2024, à Marseille, France.

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