Le TEVIMBRA est approuvé aux États-Unis pour le traitement de première intention des cancers gastrique et de la jonction gastro-œsophagienne en association avec une chimiothérapie

BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale d'oncologie qui a l'intention de changer de nom pour devenir BeOne Medicines Ltd., annonce ce jour que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé le TEVIMBRA^® (tislelizumab-jsgr), en association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine, pour le traitement de première intention de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2 négatif non résécable ou métastatique chez les adultes présentant des tumeurs qui expriment le PD-L1 (≥ 1).

« L’approbation aujourd’hui par la FDA pour le TEVIMBRA dans le traitement des cancers gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne PD-L1 positif chez les patients adultes marque une étape importante dans notre mission de fournir des thérapies transformatrices aux patients atteints de cancer », déclare Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, tumeurs solides, BeiGene. « Il s’agit de la seconde approbation aux États-Unis pour le TEVIMBRA cette année, soulignant son potentiel pour répondre aux besoins critiques en oncologie. Nous restons profondément reconnaissants envers les patients, les cliniciens et les chercheurs dont l’engagement et le courage ont rendu ces progrès possibles, et nous sommes prêts à poursuivre sur cette lancée en 2025. »

L’indication supplémentaire pour les cancers gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne de première intention est fondée sur les résultats de l’essai mondial de phase 3 RATIONALE-305 (NCT03777657) randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de BeiGene, visant à évaluer l’efficacité et l'innocuité de TEVIMBRA en association avec une chimiothérapie en tant que traitement de première intention pour les patients adultes atteints d'un cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne avancé non résécable ou métastatique. L’étude a atteint son critère d’évaluation principal et a démontré un bénéfice de survie globale (SG) statistiquement significatif et cliniquement pertinent avec une SG médiane de 15,0 mois pour les patients traités par TEVIMBRA en association avec le choix du chercheur pour la chimiothérapie, contre 12,9 mois pour les patients traités par placebo plus chimiothérapie (n=997 ; HR : 0,80 [IC à 95 % : 0,70, 0,92] ; P=0,0011), entraînant une réduction de 20 % du risque de décès.

Les données d'innocuité étayant la demande d'approbation comprenaient 1 972 patients ayant reçu TEVIMBRA en monothérapie dans le cadre de deux études randomisées en ouvert, contrôlées activement (RATIONALE-302 et BGB-A317-303) et de cinq études en ouvert, à un seul groupe (BGB-A317-208, BGB-A317-204, BGB-A317-203, BGB-A317-102 et BGB A317_Study_001), qui ont inclus 307 patients atteints de carcinome squameux oesophagien et 1 665 patients atteints de tumeurs avancées ou récurrentes. Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus couramment observés avec le TEVIMBRA administré en association avec une chimiothérapie étaient les suivants : neutropénie, thrombocytopénie, anémie, fatigue, hypokaliémie, hyponatrémie, pneumonie, diminution de l'appétit, éruption cutanée, lymphopénie, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diarrhée, pneumonie et hépatite.

Le TEVIMBRA est également approuvé aux États-Unis en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) non résécable ou métastatique après une chimiothérapie systémique antérieure qui n'incluait pas d'inhibiteur du PD-(L)1. Une autre demande de licence de produits biologiques (BLA) est en cours d'examen par la FDA pour le traitement de première intention des patients adultes atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé non résécable ou métastatique.

La société a récemment annoncé son intention de changer de nom pour devenir BeOne Medicines Ltd., réaffirmant son engagement à développer des médicaments innovants pour éliminer le cancer en s'associant à la communauté mondiale pour servir le plus grand nombre de patients possible.

À propos du cancer gastrique et de la jonction gastro-œsophagien

Le cancer gastrique (de l'estomac) est le cinquième cancer le plus fréquent dans le monde et la cinquième cause de décès par cancer.¹ Près d'un million de nouveaux patients ont reçu un diagnostic de cancer gastrique en 2022, et 660 000 décès ont été signalés dans le monde. Aux États-Unis, on estime qu'environ 27 000 patients ont reçu un diagnostic de cancer gastrique et que 11 000 en sont mortes en 2024.² Le taux de survie à cinq ans pour le cancer gastrique aux États-Unis est de 36 %.³ Le cancer de la jonction gastro-œsophagienne survient à la jonction entre l'œsophage et l'estomac, juste sous le diaphragme (la fine couche de muscle respiratoire sous les poumons).⁴

À propos de TEVIMBRA^® (tislelizumab-jsgr)

TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) de conception unique, qui présente une affinité et spécificité de liaison élevées contre la PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison avec les récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l'organisme à détecter et à combattre les tumeurs.

TEVIMBRA est l'actif principal du portefeuille de BeiGene dans le domaine des tumeurs solides et a démontré son potentiel dans de nombreux types de tumeurs et de maladies. Le programme mondial de développement clinique de TEVIMBRA comprend près de 14 000 patients recrutés à ce jour dans 34 pays et régions dans le cadre de 66 essais, dont 20 études permettant l'enregistrement. TEVIMBRA est approuvé dans plus de 42 pays et plus de 1,3 million de patients ont été traités dans le monde.

Indication et informations importantes sur l’innocuité de TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) aux États-Unis

INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À L'INNOCUITÉ

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Réactions indésirables sévères et mortelles à médiation immunitaire

TEVIMBRA est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments qui se lient au récepteur-1 de mort programmé (PD-1) ou PD-ligand 1 (PD-L1), bloquant la voie PD-1/PD-L1, éliminant ainsi l’inhibition de la réponse immunitaire, brisant potentiellement la tolérance périphérique et induisant des réactions indésirables à médiation immunitaire.

Des effets indésirables à médiation immunitaire, qui peuvent être graves ou mortels, peuvent survenir dans n’importe quel système organique ou tissulaire. Des effets indésirables à médiation immunitaire peuvent survenir à tout moment après le début du traitement par un anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Alors que les effets indésirables à médiation immunitaire se manifestent généralement pendant le traitement par des anticorps bloquants PD-1/PD-L1, les effets indésirables à médiation immunitaire peuvent également se manifester après l’arrêt de la prise d'anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Les effets indésirables importants à médiation immunitaire énumérés ici peuvent ne pas inclure toutes les réactions immunitaires graves et mortelles possibles.

L’identification et la prise en charge précoces des effets indésirables à médiation immunitaire sont essentielles pour assurer une utilisation sûre des anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Surveillez de près les patients pour détecter les symptômes et les signes pouvant être des manifestations cliniques d’effets indésirables sous-jacents à médiation immunitaire. Évaluer les enzymes hépatiques, la créatinine et la fonction thyroïdienne au niveau de référence et périodiquement pendant le traitement. En cas de suspicion d’effets indésirables à médiation immunitaire, réaliser un bilan adapté pour exclure les étiologies alternatives, y compris l’infection. Mettre rapidement en place une prise en charge médicale, y compris une consultation avec un spécialiste, le cas échéant.

Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la gravité. En général, si TEVIMBRA nécessite une interruption ou un abandon, administrer un traitement systémique par corticostéroïde (1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent) jusqu’à l’amélioration au grade 1 ou moins. Après l’amélioration au grade 1 ou moins, démarrer la diminution des corticostéroïdes et continuez sur au moins un mois. Envisager l’administration d’autres immunosuppresseurs systémiques chez les patients dont les effets indésirables à médiation immunitaire ne sont pas contrôlés par des corticostéroïdes.

Pneumonite immunomédiée

TEVIMBRA peut provoquer une pneumonite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle. Chez les patients traités par d’autres anticorps bloquants PD-1/PD-L1, l’incidence de pneumonite est plus élevée chez les patients ayant déjà reçu des rayons thoraciques.

Une pneumonite à médiation immunitaire est survenue chez 4,9 % (96/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables mortels (0,1 %), de grade 4 (0,3 %), de grade 3 (1,6 %) et de grade 2 (1,9 %). La pneumonite a conduit à l'arrêt définitif de TEVIMBRA chez 38 patients (1,9 %) et à l'interruption de TEVIMBRA chez 32 patients (1,6 %).

Soixante-quatorze (77,1 %) des 96 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Soixante-cinq (67,7%) des 96 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. La pneumonite à médiation immunitaire a disparu chez 50 % des 96 patients. Sur les 32 patients chez lesquels TEVIMBRA a été interrompu pour cause de pneumonite, 20 (62,5 %) ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes. Parmi ceux-ci, 2 (10 %) des patients ont présenté une récidive de pneumonite.

Colite à médiation immunitaire

TEVIMBRA peut provoquer une colite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle. Une infection/réactivation du cytomégalovirus (CMV) a été signalée chez des patients atteints de colite immunomédiée réfractaire aux corticostéroïdes et traitée par des anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Dans les cas de colite réfractaire aux corticostéroïdes, envisager de renouveler le bilan infectieux pour exclure les étiologies alternatives.

Une colite à médiation immunitaire est survenue chez 0,8 % (16/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 3 (0,3 %) et de grade 2 (0,4 %). La colite a conduit à l'arrêt définitif de TEVIMBRA chez 4 (0,2 %) patients et à l'interruption de l'administration de TEVIMBRA chez 5 (0,3%) patients. Douze (75 %) des 16 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Huit (50%) des 16 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. Deux (12,5 %) des 16 patients ont reçu un traitement immunosuppresseur. La colite à médiation immunitaire a disparu chez 93,8 % des 16 patients. Les 5 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue en raison d'une colite ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive de colite.

Hépatite à médiation immunitaire

TEVIMBRA peut causer une hépatite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle.

Une hépatite à médiation immunitaire est survenue chez 1,2 % (24/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables fatals (0,1 %), de grade 4 (0,2 %), de grade 3 (0,5 %) et de grade 2 (0,4 %). L'hépatite à médiation immunitaire a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 3 (0,2 %) patients et l'interruption du traitement par TEVIMBRA chez 13 (0,7 %) patients. Dix-huit (75 %) des 24 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Treize (54,2 %) des 24 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. Deux patients (8,3 %) des 24 patients ont reçu un traitement immunosuppresseur. L'hépatite à médiation immunitaire a disparu chez 70,8 % des 24 patients. Sur les 13 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour cause d'hépatite, 7 (53,8 %) ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive d'hépatite.

Endocrinopathies immunomédiées

Insuffisance surrénale

TEVIMBRA peut provoquer une insuffisance surrénale à médiation immunitaire. Pour une insuffisance surrénale de grade 2 ou supérieur, démarrer un traitement symptomatique, y compris un traitement hormonal substitutif, comme indiqué cliniquement. Interrompre TEVIMBRA en fonction de la gravité.

Une insuffisance surrénale à médiation immunitaire est survenue chez 0,4 % (8/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 4 (0,1 %), de grade 3 (0,1 %) et de grade 2 (0,3 %). L'insuffisance surrénale n'a pas conduit à l'arrêt définitif de TEVIMBRA. La prise de TEVIMBRA a été interrompue chez 7 (0,4 %) patients. Les 8 patients ont tous reçu des corticostéroïdes systémiques. Trois (37,5 %) des 8 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. L'insuffisance surrénale a disparu chez 25 % des 8 patients. Sur les 7 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour cause d'insuffisance surrénale, 5 (71,4 %) ont recommencé la prise de TEVIMBRA après amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive d'insuffisance surrénale.

Hypophysite

TEVIMBRA peut provoquer une hypophysite à médiation immunitaire. L’hypophysite peut présenter des symptômes aigus associés à des effets de masse tels que céphalée, photophobie ou troubles du champ visuel. L’hypophysite peut provoquer l’hypopituitarisme. Démarrer un traitement hormonal substitutif comme indiqué cliniquement. Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la gravité.

Une hypophysite/un hypopituitarisme est survenu(e) chez 0,2 % (4/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris un effet indésirable de grade 2 (0,2 %). Aucun abandon du traitement par TEVIMBRA n'a été nécessaire, et le traitement a été interrompu pour 1 patient (0,1 %). Trois (75 %) des 4 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Un (25 %) des 4 patients a reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. L'hypophysite/hypopituitarisme n'a pas disparu(e) chez les 4 patients. Le patient pour lequel la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour hypophysite/hypopituitarisme n'a pas présenté de récidive d'hypophysite/hypopituitarisme.

Troubles thyroïdiens

TEVIMBRA peut provoquer des troubles thyroïdiens à médiation immunitaire. La thyroïdite peut se présenter avec ou sans endocrinopathie. L’hypothyroïdie peut suivre l’hyperthyroïdie. Démarrer un traitement hormonal substitutif de l’hypothyroïdie ou la prise en charge médicale de l’hyperthyroïdie comme cliniquement indiqué. Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la gravité.

Thyroïdite : une thyroïdite à médiation immunitaire est survenue chez 1,2 % (24/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 2 (0,5 %). La thyroïdite n'a pas entraîné l'arrêt définitif de TEVIMBRA. La prise de TEVIMBRA a été interrompue chez 3 (0,2 %) patients. Deux (8,3 %) des 24 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. La thyroïdite a disparu chez 41,7 % des 24 patients. Les trois patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour thyroïdite ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive de thyroïdite.

Hyperthyroïdie : une hyperthyroïdie à médiation immunitaire est survenue chez 4,8 % (95/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 3 (0,1 %) et de grade 2 (0,9 %). L'hyperthyroïdie a conduit à l'arrêt définitif de TEVIMBRA chez 1 patient (0,1%) et à l'interruption de la prise de TEVIMBRA chez 4 patients (0,2%). Un (1,1 %) des 95 patients a reçu des corticostéroïdes systémiques. L'hyperthyroïdie a disparu chez 75,8 % des 95 patients. Sur les 4 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour hyperthyroïdie, 3 (75 %) ont recommencé la prise TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive d'hyperthyroïdie.

Hypothyroïdie : une hypothyroïdie à médiation immunitaire est survenue chez 12,7 % (250/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 4 (0,1 %) et de grade 2 (6,8 %). TEVIMBRA n'a été définitivement arrêté chez aucun patient, et le traitement a été interrompu chez 7 (0,4 %) patients. Deux (0,8 %) des 250 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques et 158 patients (63,2 %) ont reçu un traitement hormonal substitutif. L'hypothyroïdie a disparu chez 31,6% des 250 patients. La majorité (51,6 %) des patients atteints d'hypothyroïdie ont nécessité un remplacement hormonal thyroïdien à long terme. Sur les 7 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour hypothyroïdie, 6 (85,7 %) ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive d'hypothyroïdie.

Diabète sucré de type 1, qui peut s'accompagner d'acidocétose diabétique

Le diabète sucré de type 1 a été signalé avec des anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Surveiller les patients pour détecter l’hyperglycémie ou d’autres signes et symptômes du diabète. Démarrer le traitement par insuline comme indiqué cliniquement. Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la gravité.

Un diabète sucré de type 1 est survenu chez 0,9 % (18/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 4 (0,1 %), de grade 3 (0,4 %) et de grade 2 (0,4 %). TEVIMBRA a été définitivement arrêté chez 3 (0,2%) patients et le traitement par TEVIMBRA a été interrompu chez 3 (0,2%). Douze patients (66,7 %) ont reçu une insulinothérapie pour le diabète sucré de type 1. Le diabète sucré de type 1 a disparu chez 27,8 % des 18 patients. Sur les 3 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour cause de diabète sucré de type 1, aucun des patients n'a recommencé la prise de TEVIMBRA après amélioration des symptômes.

Néphrite immunomédiée avec dysfonction rénale

TEVIMBRA peut provoquer une néphrite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle.

Une néphrite à médiation immunitaire avec dysfonction rénale est survenue chez 0,3 % (5/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 3 (0,1 %) et de grade 2 (0,2 %). TEVIMBRA a été définitivement arrêté chez 1 patient (0,1%) et le traitement a été interrompu chez 3 patients (0,2%). Trois (60 %) des 5 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Les 3 (60 %) des 5 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. La néphrite avec dysfonction rénale a disparu chez 40,0 % des 5 patients. Sur les 3 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour néphrite, 2 (66,7 %) ont recommencé la prise de TEVIMBRA après amélioration des symptômes et un patient (50 %) a présenté une récidive de néphrite.

Réactions indésirables dermatologiques immunomédiées

TEVIMBRA peut provoquer une éruption cutanée ou une dermatite à médiation immunitaire. Des cas d’effets indésirables cutanés sévères, y compris une dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été signalés, certains ayant un résultat mortel. Les émollients topiques et/ou les corticostéroïdes topiques peuvent être adéquats pour traiter les éruptions cutanées non exfoliatives légères à modérées. Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la gravité.

Des effets indésirables dermatologiques à médiation immunitaire sont survenus chez 15,3 % (301/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 4 (0,1 %), de grade 3 (0,9 %) et de grade 2 (3,5 %). Les effets indésirables dermatologiques ont conduit à l'arrêt définitif de TEVIMBRA chez 2 patients (0,1%) et à la suspension de TEVIMBRA chez 18 patients (0,9%). Trente (10,0%) des 301 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Treize (4,3%) des 301 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. Les réactions cutanées à médiation immunitaire ont disparu chez 190 (63,1 %) des 301 patients. Sur les 18 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour des effets indésirables dermatologiques, 15 (83,3%) ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, 1 (6,7 %) patient a présenté une récidive d'effets indésirables dermatologiques à médiation immunitaire.

Autres réactions indésirables immunomédiées

Les effets indésirables cliniquement significatifs à médiation immunitaire suivants se sont produits avec une incidence de moins de 1 % chacun chez 1 972 patients ayant reçu TEVIMBRA : myosite, myocardite, arthrite, polymyalgie rhumatique et péricardite.

Les effets indésirables supplémentaires cliniquement significatifs suivants ont été signalés avec d’autres anticorps bloquants PD-1/PD-L1, y compris des cas graves ou mortels.

Cardiaque/vasculaire : vascularite

Système nerveux : méningite, encéphalite, myélite et démyélinisation, syndrome myasthénique/myasthénie grave (y compris exacerbation), syndrome de Guillain-Barre, parésie nerveuse, neuropathie auto-immune.

Oculaire : l'uvéite, l'iritis et d'autres toxicités inflammatoires oculaires peuvent se produire. Certains cas peuvent être associés au détachement rétinien. Divers degrés de troubles visuels, y compris la cécité, peuvent se produire. Si l’uvéite survient en association avec d’autres effets indésirables à médiation immunitaire, envisager un syndrome de type Vogt-Koyanagi-Harada, qui peut nécessiter un traitement avec des stéroïdes systémiques pour réduire le risque de perte permanente de la vue.

Gastrointestinal : pancréatite incluant la hausse des taux sériques d’amylase et de lipase, gastrite, duodénite

Musculosquelettique et tissu conjonctif : polymyosite, rhabdomyolyse et séquelles associées, y compris insuffisance rénale

Endocrinien : hypoparathyroïdie

Autres (hématologique/immunitaire) : anémie hémolytique, anémie aplasique, lymphohistiocytose hémophagocytaire, syndrome de réponse inflammatoire systémique, lymphadénite nécrosante histiocytaire (lymphadénite de Kikuchi), sarcoïdose, purpura thrombopénique immunitaire, rejet de greffes d’organes solides, rejet d’autres greffes (y compris le greffon cornéen).

Réactions liées à la perfusion

TEVIMBRA peut provoquer des réactions graves ou potentiellement mortelles liées à la perfusion. Des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 5 % (99/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des réactions de grade 3 ou supérieur (0,2 %). Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de réactions liées à la perfusion.

Ralentir le taux de perfusion pour les réactions légères (grade 1) et interrompre la perfusion pour les réactions modérées (grade 2) liées à la perfusion. Pour les réactions graves (grade 3) ou mortelles (grade 4) liées à la perfusion, arrêter la perfusion et abandonner définitivement TEVIMBRA.

Complications liées à l'allo-CSH

Des complications mortelles et d’autres complications graves peuvent survenir chez les patients qui reçoivent une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-CSH) avant ou après avoir été traités par un anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Les complications liées à l'allogreffe comprennent la maladie du greffon contre l’hôte (GVH) hyper aiguë, la GVH aiguë, la GVH chronique, la maladie veino-occlusive hépatique après conditionnement à intensité réduite et le syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes (sans cause infectieuse identifiée). Ces complications peuvent survenir malgré un traitement intermédiaire entre le blocage PD-1/PD-L1 et l'allo-CSH.

Suivre de près les patients pour obtenir des preuves de complications liées à la transplantation et intervenir rapidement. Considérer le bénéfice par rapport aux risques d’un traitement par un anticorps bloquant PD-1/PD-L1 avant ou après une allo-CSH.

Toxicité embryonnaire et fœtale

Basé sur son mécanisme d’action, TEVIMBRA peut causer des lésions fœtales lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Des études animales ont démontré que l’inhibition de la voie PD-1/PD-L1 peut entraîner un risque accru de rejet du fœtus à médiation immunitaire entraînant la mort fœtale. Informer les femmes du risque pour un fœtus. Informer les femmes du potentiel reproducteur d’utiliser un contraceptif efficace pendant le traitement par TEVIMBRA et pendant 4 mois après la dernière dose.

EFFETS INDÉSIRABLES

Carcinome épidermoïde oesophagien après une chimiothérapie systémique

L’abandon permanent de TEVIMBRA en raison d’un effet indésirable s’est produit chez 19 % des patients. Les effets indésirables qui ont entraîné un abandon permanent chez ≥ 1 % des patients étaient l’hémorragie, la pneumonite (y compris la pneumonite et la pneumonite à médiation immunitaire) et la pneumonie.

Des interruptions de dosage de TEVIMBRA en raison d’un effet indésirable sont survenues chez 23 % des patients. Les effets indésirables qui nécessitaient des interruptions de dosage chez ≥ 2 % des patients étaient la pneumonie, la pneumonite et la fatigue.

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %), y compris les anomalies de laboratoire, étaient : une augmentation du glucose, une diminution de l’hémoglobine, une diminution des lymphocytes, une diminution du sodium, une diminution de l’albumine, une augmentation de la phosphatase alcaline, de l’anémie, la fatigue, une augmentation des AST, des douleurs musculosquelettiques, une perte du poids, une augmentation des ALT et la toux.

Traitement de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable ou métastatique non précédemment traité

L'arrêt définitif de TEVIMBRA dans le groupe TEVIMBRA plus chimiothérapie en raison d'une réaction indésirable au médicament a été décidé pour 16 % des patients. Les effets indésirables du médicament qui ont entraîné l'arrêt définitif chez ≥ 1 % des patients étaient une pneumonite et le décès.

Une interruption d'administration de TEVIMBRA dans le groupe TEVIMBRA plus chimiothérapie en raison d'une réaction indésirable au médicament est survenue chez 49 % des patients. Les effets indésirables nécessitant des modifications posologiques chez ≥ 2 % des patients ont été les suivants : diminution du nombre de plaquettes (12 %), diminution du nombre de neutrophiles (10 %), neutropénie (6 %), diminution du nombre de globules blancs (6 %), élévation de l’AST (4,8 %), élévation de l’ALAT (3,8 %), augmentation de la bilirubine dans le sang (3 %), COVID-19 (3 %), thrombocytopénie (2,8 %), leucopénie (2,6 %), pneumonite (2,2 %) et pneumonie (2 %).

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %), y compris les anomalies de laboratoire, de TEVIMBRA en association avec la chimiothérapie étaient les suivants : nausées, fatigue, diminution de l'appétit, anémie, neuropathie sensorielle périphérique, vomissements, diminution du nombre de plaquettes, diminution du nombre de neutrophiles, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diarrhée, douleurs abdominales, augmentation de l'alanine aminotransférase, diminution du nombre de globules blancs, diminution du poids et pyrexie.

INDICATIONS

TEVIMBRA est un anticorps inhibiteur programmé du récepteur de la mort-1 (PD-1) indiqué dans :

Cancer de l'œsophage

En tant qu'agent unique, pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable ou métastatique après une chimiothérapie systémique n'incluant pas d'inhibiteur de la PD-(L)1.

Cancer gastrique

En association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine pour le traitement des patients adultes présentant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2 négatif non résécable ou métastatique dont les tumeurs expriment la PD-L1 (≥ 1).

Veuillez consulter les informations posologiques complètes pour les États-Unis y compris le manuel médicamenteux.

À propos de BeiGene

BeiGene, qui envisage de changer de nom pour devenir BeOne Medicines Ltd, est une société internationale d'oncologie spécialisée dans l'identification et le développement de traitements innovants plus abordables et plus accessibles pour les patients atteints de cancer à travers le monde. Forts d'un portefeuille étendu, nous accélérons le développement de notre pipeline de nouveaux produits thérapeutiques grâce à nos capacités internes et à nos collaborations. Nous nous engageons à améliorer de manière significative l'accès aux médicaments pour un nombre nettement plus important de patients concernés. Notre équipe mondiale en pleine croissance compte près de 11 000 collègues répartis sur les cinq continents. Pour en savoir plus sur BeiGene, visitez le site www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn, X (anciennement Twitter), Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant la capacité de BeiGene à fournir des thérapies transformatrices aux patients atteints de cancer ; la capacité de TEVIMBRA à répondre aux besoins critiques en oncologie ; le potentiel et les approbations futurs de TEVIMBRA ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent varier sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et l'innocuité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses candidats médicaments, qui peuvent ne pas appuyer la poursuite du développement ou l'approbation de la mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent influer sur le lancement, le calendrier et l'avancement des essais cliniques et de l'approbation de la mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour la mise au point, la fabrication, la commercialisation et d’autres services de médicaments ; l’expérience limitée de BeiGene dans l’obtention d’approbations réglementaires et la commercialisation de produits pharmaceutiques ; la capacité de BeiGene à obtenir des financements supplémentaires pour ses opérations, à achever le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et ces risques sont repris plus en détail dans la section intitulée « Risk Factors » du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de BeiGene auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Les informations contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse, et BeiGene ne s’engage aucunement à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l’exige.

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¹ Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France : Centre international de recherche sur le cancer. Disponible sur : https://gco.iarc.who.int/today.
² American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2024. https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2024-cancer-facts-figures.html. Dernière consultation de 28 octobre 2024.
³ National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer stat facts: stomach cancer. Disponible sur https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach.html. Dernière consultation le 28 octobre 2024.
⁴ American Cancer Society. What Is Stomach Cancer? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html. Dernière consultation le 28 octobre 2024.

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