Teva présente des données positives sur l’efficacité et la sécurité d’emploi d’AJOVY® (frémanézumab) pour la prévention de la migraine épisodique chez les enfants et les adolescents dans le cadre de l’essai clinique de phase III SPACE

• AJOVY^® (frémanézumab) a permis de réduire de manière significative le nombre de jours de migraine mensuels (MMD, de l’anglais « monthly migraine days ») et le nombre de jours de céphalées mensuels (MHD, de l’anglais « monthly headache days ») par rapport au placebo sur une période d’administration de 12 semaines chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans¹
• Efficacité conforme aux études pivots de phase III et aux données recueillies en conditions réelles portant sur le frémanézumab administré chez l’adulte ; aucun nouveau signal de sécurité émergent n’a été observé
• Données exhaustives présentées en dernière minute au Congrès européen sur les céphalées (EHC, de l’anglais « European Headache Congress ») se déroulant du 4 au 7 décembre à Rotterdam, aux Pays-Bas
  

TEL AVIV, Israël, 04 déc. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) a présenté les résultats positifs de son étude de phase III SPACE évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’AJOVY^® (frémanézumab) dans la prévention de la migraine épisodique chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans.¹ L’essai a révélé une efficacité supérieure statistiquement significative par rapport au placebo sur une période de 12 semaines, avec un profil de sécurité favorable¹ conforme à celui observé dans la population adulte.

La migraine est fréquente chez les enfants, avec une prévalence globale estimée à 7,7 %.² La prévalence passe de 5 % chez les enfants âgés de 5 à 10 ans à environ 15 % chez les adolescents.² La migraine peut entraîner une incapacité significative chez les enfants et les adolescents, entraînant un absentéisme scolaire, une baisse des résultats scolaires et une absence d’activités sociales.²

L’un des principaux investigateurs de l’essai, le professeur Patricia Pozo-Rosich, Unité et groupe de recherche sur les céphalées, Responsable du département de neurologie à l’Hôpital universitaire Vall d’Hebron de Barcelone, a déclaré : « Cette étape est décisive pour les cliniciens et les jeunes patients souffrant de migraine épisodique qui ne disposent actuellement que d’options thérapeutiques limitées. Il s’agit du premier essai de phase III portant sur un traitement ciblant le neuropeptide CGRP à avoir révélé une efficacité statistiquement supérieure avec une sécurité d’emploi et une tolérabilité favorables pour la prévention de la migraine épisodique chez les enfants et les adolescents. »

L’étude SPACE est une étude multicentrique et en double aveugle visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du frémanézumab chez 237 enfants et adolescents atteints de migraine épisodique et âgés de 6 à 17 ans. Les enfants participant à l’étude avaient reçu un diagnostic de migraine depuis 6 mois ou plus et présentaient des antécédents de moins de 14 jours de céphalées par mois. L’essai a inclus des analyses de sous-groupes en fonction de l’âge (6–11 ans et 12–17 ans) et du sexe.¹

Les données issues de l’étude SPACE ont révélé que, sur une période de 3 mois, le frémanézumab avait permis d’obtenir les résultats suivants :¹

• Réduction significative du nombre de jours de migraine par mois (MMD) par rapport au placebo (-2,5 contre -1,4 ; p = 0,0210)
• Réduction significative du nombre de jours de céphalées par mois (MHD) par rapport au placebo (-2,6 contre -1,5 ; p = 0,0172)
• Nombre significativement plus élevé d’enfants ayant obtenu un taux de réponse de 50 % par rapport au placebo (47,2 % contre 27,0 % ; p = 0,0016)
• Les bénéfices étaient similaires dans les deux sous-groupes d’âge et entre les garçons et les filles

Le frémanézumab a également démontré un profil de sécurité d’emploi favorable et a été bien toléré sans aucun signal de sécurité :¹

• La proportion d’enfants ayant rapporté ≥ 1 effet secondaire (ES) était similaire dans le groupe de traitement et dans le groupe placebo (55 % contre 49 %)
• La proportion de patients ayant présenté des effets secondaires graves (ESG) et des ES ayant entraîné l’arrêt du traitement était faible, respectivement ≤ 3 % et ≤ 1 %

« Au cours des 30 dernières années, l’incidence de la migraine infantile a augmenté, mais peu d’innovations ont vu le jour en matière de traitements autorisés pour la prise en charge de cette affection invalidante chez les enfants », a déclaré Eric A. Hughes, docteur en médecine, titulaire d’un doctorat, vice-président exécutif, R&D mondiale et directeur médical de Teva Pharmaceuticals. « Nous avons déjà pu constater les bénéfices d’AJOVY chez les adultes et l’essai SPACE a confirmé que les enfants souffrant de migraine épisodique pouvaient également tirer des bénéfices du traitement par AJOVY. Il s’agit d’une avancée significative dans le traitement de la migraine chez les enfants et les adolescents qui doivent porter ce lourd fardeau. »

Teva poursuit l’évaluation de l’impact du frémanézumab chez les patients pédiatriques souffrant de migraine chronique et sa sécurité d’emploi à long terme.

À propos de l’étude SPACE

L’étude SPACE est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et menée en groupes parallèles, visant à comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérabilité de l’administration sous-cutanée de frémanézumab par rapport au placebo sur une période de 12 semaines pour le traitement préventif de la migraine épisodique chez 237 patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans.

À propos d’AJOVY^®

AJOVY^® est indiqué pour la prophylaxie de la migraine chez les adultes ayant au moins 4 jours de migraine par mois. AJOVY est disponible sous la forme d’une injection unidose de 225 mg/1,5 ml en seringue préremplie ou, dans certains pays, en stylo prérempli. Deux options posologiques sont disponibles : 225 mg une fois par mois administrés en injection sous-cutanée (posologie mensuelle), ou 675 mg tous les trois mois (posologie trimestrielle), administrés en trois injections sous-cutanées. AJOVY peut être administré par un professionnel de santé ou à domicile par le patient ou l’aidant. Aucune dose initiale n’est nécessaire pour débuter le traitement.

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) est un leader pharmaceutique mondial qui exploite son expertise en matière de génériques et stimule l’innovation en vue de poursuivre l’élan qui sous-tend la découverte, l’administration et le développement de la médecine moderne. Depuis plus de 120 ans, l’engagement de Teva en matière d’amélioration de la santé n’a jamais faibli. À l’heure actuelle, le réseau mondial de capacités de l’entreprise permet à ses quelque 37 000 collaborateurs répartis sur 58 marchés de repousser les limites de l’innovation scientifique et de proposer des médicaments de qualité afin d’améliorer, chaque jour, l’état de santé de millions de patients. Pour en savoir plus sur la manière dont Teva s’engage dans l’amélioration de la santé, consultez le site www.tevapharm.com

Mise en garde concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui reposent sur les convictions et les attentes actuelles de la direction et sont soumises à des risques et incertitudes substantiels, connus et inconnus, susceptibles d’entraîner un écart significatif entre nos résultats, performances ou réalisations futurs et ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Vous pouvez identifier ces déclarations prospectives par l’utilisation de termes tels que « devrait », « s’attendre à », « anticiper », « estimer », « cibler », « peut », « projeter », « orientation », « avoir l’intention de », « planifier », « croire » et d’autres mots et termes de signification et d’expression similaires en rapport avec toute discussion sur les performances opérationnelles ou financières futures. Les facteurs importants qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences comprennent les risques liés à : notre capacité à développer et à commercialiser avec succès AJOVY (frémanézumab) pour la prévention de la migraine épisodique chez les enfants et les adolescents ; notre capacité à rivaliser avec succès sur le marché, y compris notre capacité à développer et à commercialiser d’autres produits pharmaceutiques ; notre capacité à exécuter avec succès notre stratégie « Pivot to Growth », y compris à développer notre pipeline de médicaments innovants et biosimilaires et à commercialiser de manière rentable le portefeuille de médicaments innovants et biosimilaires, que ce soit de manière organique ou par le biais du développement commercial, et à maintenir et à concentrer notre portefeuille de médicaments génériques ; et d’autres facteurs figurant dans le présent communiqué de presse, dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le troisième trimestre 2024, et dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, y compris dans les sections intitulées « Facteurs de risque ». Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à leur date de publication, et nous déclinons toute obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou autres informations figurant dans le présent communiqué, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou d’autres conditions. Il vous est conseillé de ne pas vous y fier indûment.

¹ Hershey, A., et al. Efficacy and Safety of frémanézumab for the Preventive Treatment of Episodic Migraine in Children and Adolescents: a Phase 3, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Présenté lors du Congrès européen sur les céphalées (EHC) ; 4–7 décembre 2024, Rotterdam. ePoster LP036.

² Pediatric Migraine, An Update. Greene, Kaitlin. et al; Neurology clinics, Volume 37, Issue 4, 815-833. 31 août 2019. https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009

Contacts RI		Chris Stevo	+1 (339) 213-3999
		Yael Ashman	+972 (3) 914 8262
		Sanjeev Sharma	+1 (973) 658 2700
Contacts médias		Kelley Dougherty	+1 (973) 832-2810
		Eden Klein	+972 (3) 906 2645