Cosmo gibt Annahme des NDA-Antrags für Cortiment® MMX® in Japan bekannt
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Cosmo Pharmaceuticals N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges Dublin, Irland – 28. Juni 2022: Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN, XETRA: C43) («Cosmo») gab bekannt, dass Ferring, unser Partner für Cortiment® MMX® (Budesonide), den NDA-Antrag für Japan am 23. Juni 2022 eingereicht hat, und dass der Antrag von der PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) angenommen wurde. Die Prüfung wird voraussichtlich etwa ein Jahr dauern. Cortiment® ist eine einmal täglich einzunehmende Tablettenformulierung, die Budesonide direkt in das Lumen des Dickdarms abgibt. Budesonide ist ein Kortikosteroid, das hauptsächlich lokal entzündungshemmend wirkt. Es ist verschreibungspflichtig und wird eingesetzt, um eine aktive, leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa unter Kontrolle zu bringen (Remission) und kann helfen, die Symptome der Colitis ulcerosa zu lindern. Cortiment® wurde von Cosmo entwickelt. 2015 hatte Cosmo eine Lizenzvereinbarung mit Ferring Pharmaceuticals unterzeichnet, die Ferring die Rechte an Cortiment® MMX® für Japan einräumt. Ferring ist der Lizenznehmer in der EU und im Rest der Welt. In den USA, wo das Produkt als Uceris® erhältlich ist, ist Bausch der Lizenznehmer. In Japan leiden schätzungsweise 180’000 Menschen an Colitis ulcerosa, einer Form der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (CED), die zu Entzündungen und Geschwüren im Dickdarm führt. Die Entzündung kann die normale Funktion des Dickdarms beeinträchtigen und führt häufig zu Krämpfen, Blähungen, Durchfall, Blutungen, Müdigkeit, Gewichtsverlust und häufigem Stuhlgang, was auch die Lebensqualität stark beeinträchtigen kann. Das zugelassene Dosierungsschema für erwachsene Patienten ist eine 9-mg-Tablette, die einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen eingenommen wird. In Phase-III-Studien erreichten mit Cortiment® im Vergleich zu Placebo 2,4- bis 3,9-mal mehr Patienten eine klinische Remission und eine Heilung der Schleimhäute, und nach achtwöchiger Behandlung traten im Vergleich zu Placebo keine klinisch signifikanten Glukokortikosteroid-Nebenwirkungen auf (CORE-I-Studie bzw. CORE-II-Studie). Alessandro Della Chà, Chief Executive Officer, sagte: «Wir sind fest davon überzeugt, dass Cortiment® MMX® eine zunehmend wichtige Rolle bei der Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa in Japan spielen wird. Ferring ist eines der erfahrensten Unternehmen auf dem Gebiet der entzündlichen Darmerkrankungen weltweit und wir freuen uns, dass Ferring in Japan Fortschritte macht.» Über Cortiment® MMX® Cortiment® enthält Budesonide, ein lokal wirkendes Kortikosteroid, in einer neuartigen, patentierten oralen Tablettenformulierung, die auf der MMX®-Multimatrix-Technologie basiert und für eine kontrollierte Freisetzung und Verteilung von Budesonid über die gesamte Länge des Dickdarms ausgelegt ist. Budesonide hat hauptsächlich eine topische, entzündungshemmende Wirkung und aufgrund seines hohen First-Pass-Stoffwechsels eine geringe systemische Bioverfügbarkeit. Budesonide mit MMX®-Technologie kann in einigen Ländern unter einem anderen Namen vermarktet werden. Colitis ulcerosa ist eine Form der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (CED), die zu Entzündungen und Geschwüren im Dickdarm führt. Die Entzündung kann die normale Funktion des Dickdarms beeinträchtigen und führt häufig zu Krämpfen, Blähungen, Durchfall, Blutungen, Müdigkeit, Gewichtsverlust und häufigem Stuhlgang, was auch die Lebensqualität stark beeinträchtigen kann. Man geht davon aus, dass in der Europäischen Union bis zu 1,5 Millionen Menschen und in Europa insgesamt 2,1 Millionen Menschen an Colitis ulcerosa leiden. Über Cosmo Pharmaceuticals
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1384965 28.06.2022 GMT/BST