Relief anuncia la obtención de la designación de fármaco huérfano de la FDA estadounidense para el uso de RLF-100 (aviptadil) en el tratamiento de la sarcoidosis
- 194
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) (“Relief”), un laboratorio biofarmacéutico que trata de brindar a los pacientes un alivio terapéutico de enfermedades graves con importantes necesidades desatendidas, ha informado hoy a través de su filial de reciente adquisición, AdVita Lifescience GmbH, que la empresa ha recibido la designación de fármaco huérfano de la administración estadounidense de alimentos y fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) para RLF-100 (aviptadil), una fórmula inhalada en desarrollo para el tratamiento de la sarcoidosis. RLF-100 es una forma sintética de péptido vasoactivo intestinal. En una experiencia clínica exploratoria de seguimiento abierto, RLF-100 ha demostrado ser seguro y bien tolerado, así como producir efectos inmunorreguladores favorables en los pulmones que han sido asociados con el alivio sintomático en una proporción significativa de pacientes.
“La recepción de nuestra tercera designación de fármaco huérfano es otro gran hito para la empresa, ya que subraya la potencial fortaleza de nuestra línea de investigación y la gran necesidad de dar con mejores tratamientos para las enfermedades raras como la sarcoidosis”, ha declarado Raghuram (Ram) Selvaraju, presidente de la junta de directores de Relief. “Esta nueva designación de fármaco huérfano llega tras nuestra adquisición recientemente finalizada de AdVita Lifescience GmbH y complementa las designaciones que ya tenemos para nuestros fármacos candidatos contra la epidermólisis bullosa y la fenilcetonuria, que hemos añadido a nuestra línea de investigación mediante la reciente adquisición de APR Applied Pharma Research SA, de acuerdo con nuestra estrategia de convertirnos en un laboratorio farmacéutico de fase comercial completamente integrado y diversificado”, ha proseguido.
La designación de fármaco huérfano se otorga a productos destinados al tratamiento de afecciones mortales o debilitantes crónicas que padecen menos de 200.000 pacientes en EE. UU. y no más de 5 de cada 10.000 personas en la Unión Europea. Otros criterios incluyen la capacidad del producto de ofrecer un beneficio significativo al paciente mediante un tratamiento disponible o satisfacer una necesidad médica desatendida en caso de que no exista tratamiento.
La designación de fármaco huérfano ofrece diversos beneficios al desarrollo de nuevos productos, como la asistencia en la elaboración de protocolos clínicos, y tras recibir la autorización de comercialización, garantiza la exclusividad comercial durante un periodo de hasta siete años en EE. UU. y hasta diez años en la UE desde que el medicamento sale al mercado.
Acerca de la sarcoidosis
La sarcoidosis es una enfermedad rara en que el proceso inflamatorio afecta a los alvéolos (sacos pulmonares), los bronquios pequeños y pequeños vasos sanguíneos. A medida que progresa la enfermedad, aparecen pequeños bultos o granulomas en los tejidos afectados, que tienden a permanecer inflamados y aparecen cicatrices (tejido fibrótico). Los granulomas son masas estructuradas compuestas de células inmunológicas activadas (macrófagos, linfocitos, mastocitos y fibroblastos). Muchos pacientes con sarcoidosis experimentan daño pulmonar permanente en una evolución crónica en que las complicaciones, como la fibrosis pulmonar, son comunes e irreversibles. Actualmente, hay 140.000 pacientes con sarcoidosis en EE. UU.
ACERCA DE RELIEF
Relief se centra principalmente en programas de fase clínica basados en moléculas con un historial de estudios clínicos y uso en pacientes humanos o un sólido fundamento científico. El principal fármaco candidato de Relief, RLF-100TM (aviptadil), una forma sintética de péptido vasoactivo intestinal (VIP, por sus siglas en inglés), se encuentra en estudio clínico de fase final en EE. UU. para el tratamiento de la deficiencia respiratoria debida a la COVID-19. Como parte de su estrategia de diversificación de la línea de investigación, en marzo de 2021, Relief inició un acuerdo de colaboración y licencia con Acer Therapeutics para el desarrollo y la comercialización mundial de ACER-001. ACER-001 es una fórmula en polvo patentada de sabor enmascarado y liberación inmediata de fenilbutarato de sodio para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea y la enfermedad de la orina con olor a jarabe de arce. Además, las las adquisiciones recientemente finalizadas de APR Applied Pharma Research SA and AdVita Lifescience GmbH por parte de Relief ofrecen una línea de investigación diversa de programas en fase de comercialización y desarrollo.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG cotiza en la bolsa de Suiza (SIX Swiss Exchange) con el símbolo RLF y en OTCQB en Estados Unidos con el símbolo RLFTF. Para obtener más información, visite www.relieftherapeutics.com. Síganos en LinkedIn.
Descargo de responsabilidad: Esta comunicación contiene, de forma expresa o implícita, ciertas declaraciones prospectivas relativas a RELIEF THERAPEUTICS Holding AG y sus negocios. Dichas declaraciones implican ciertos riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos, que podrían hacer que los resultados, la situación financiera, el rendimiento o los logros reales de RELIEF THERAPEUTICS Holding AG sean sustancialmente diferentes de cualquier resultado, rendimiento o logro futuro expresado o implícito en dichas declaraciones prospectivas. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ofrece esta comunicación al día de la fecha y no se compromete a actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en el presente documento como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210806005530/es/
